11月25日，諾華公司宣布其創(chuàng )新藥物瑞普多（瑞米布替尼片）獲得國家藥品監督管理局批準，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。瑞米布替尼片的獲批有望構建CSU治療新格局，開(kāi)啟口服小分子靶向治療新篇章，為中國超過(guò)千萬(wàn)長(cháng)期飽受CSU困擾的患者帶來(lái)治療新選擇。此外，瑞米布替尼片的獲批也代表了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶點(diǎn)在自身免疫和過(guò)敏性疾病中的重要拓展。

諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“瑞普多的獲批是諾華在免疫疾病治療領(lǐng)域取得的又一個(gè)突破，為廣大CSU患者提供全新的治療選擇。免疫治療領(lǐng)域是諾華全球四大核心治療領(lǐng)域之一。多年來(lái)，我們通過(guò)加速創(chuàng )新產(chǎn)品的引入，助力規范化診療和提供全方位的患者支持，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)，諾華將持續推動(dòng)創(chuàng )新療法的落地，讓患者悅享無(wú)蕁自由人生�！�

半數患者控制不佳，亟需創(chuàng )新治療方案

在中國，每5個(gè)人中就有一個(gè)人得過(guò)蕁麻疹，女性患者是男性的2倍。慢性蕁麻疹是指風(fēng)團、瘙癢或血管性水腫（或以上癥狀同時(shí)存在）每天發(fā)作或間歇發(fā)作，持續時(shí)間超過(guò)6周。CSU是慢性蕁麻疹中最常見(jiàn)的類(lèi)型，我國有超過(guò)1000萬(wàn)患者。

CSU給患者帶來(lái)的不僅是表面上的風(fēng)團、瘙癢或血管性水腫，還有容易被忽視的共病，約35%的患者伴發(fā)慢性誘導性蕁麻疹，28%的患者至少患有一種自身免疫性疾�。ㄈ鐦虮炯谞钕傺椎龋�，24%的患者至少患過(guò)一種過(guò)敏性疾�。ㄈ邕^(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘等），還有31%患者患有一種精神性疾�。ㄈ缃箲]癥、抑郁癥、失眠癥等）。

中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )主任委員、中國醫科大學(xué)附屬第一醫院皮膚科教授高興華指出：“目前臨床上主要采用抗組胺藥治療CSU。然而，超過(guò)50%的CSU患者在僅使用標準劑量H1抗組胺藥的情況下仍然無(wú)法有效控制癥狀。瑞米布替尼片是一種高選擇性共價(jià)結合BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯(lián)反應并抑制導致瘙癢性風(fēng)團和腫脹的組胺及其他介質(zhì)釋放。其在臨床研究中表現出的快速起效，以及長(cháng)期的療效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成為新一代CSU治療選擇之一。此外，作為一款口服靶向藥，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治療依從性和疾病管理�！�

開(kāi)啟口服靶向時(shí)代，構建治療新格局

瑞米布替尼片的獲批是基于REMIX-1、REMIX-2兩項關(guān)鍵III期全球多中心臨床試驗結果。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達到顯著(zhù)的具有臨床意義的改善，且作用持續至第52周，并在長(cháng)期治療中保持良好的耐受性和安全性。

今年2月，瑞米布替尼片治療CSU的上市申請被國家藥品監督管理局正式受理，隨后被納入優(yōu)先審評，遞交僅9個(gè)月便迎來(lái)了正式獲批。此次快速獲批不僅體現了瑞米布替尼片在療效和安全性上的優(yōu)勢，更驗證了其獨特的作用機制及靶點(diǎn)設計，成功彌補了現有治療領(lǐng)域的空白。

未來(lái)，諾華將繼續以患者為中心、以臨床需求為導向，助力提升中國以及全球自身免疫疾病患者的生活質(zhì)量，創(chuàng )想醫藥未來(lái)。（來(lái)源：諾華中國）

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