4月2日，諾華的口服產(chǎn)品飛赫達（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人C3腎小球�。–3G）以降低蛋白尿。飛赫達是目前首款且唯一選擇性靶向C3G病因的藥物，能幫助患者有效控制蛋白尿，穩定eGFR（估算腎小球濾過(guò)率）。這是諾華加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來(lái)，在國內獲批的第一個(gè)腎臟病治療相關(guān)適應癥。也是飛赫達繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）后，第二個(gè)在中國獲批的適應癥。

諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“我們非常高興看到飛赫達C3G適應癥在華獲批，它標志著(zhù)諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的全新里程碑。同時(shí)，C3G適應癥在中國與美國近乎同步獲批，也彰顯了諾華加速引進(jìn)創(chuàng )新藥物的‘中國速度’，以及為中國患者提供更多治療選擇的堅定承諾。諾華將以此為起點(diǎn)，依托我們對腎臟疾病治療40多年來(lái)的深入理解和不斷突破，持續加碼布局腎臟病領(lǐng)域，探索更多潛在治療方案并拓展新適應癥的開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足腎臟疾病患者迫切的臨床治療需求�！�

患者預后兇險，急需對因治療

C3G是一種罕見(jiàn)的進(jìn)行性腎臟疾病。全球范圍每年大約每百萬(wàn)人中有1-2人新確診，且多發(fā)于青壯年，患者平均確診年齡僅23歲。約50%的患者10年內會(huì )進(jìn)展至終末期腎�。‥SKD），需要進(jìn)行終身透析治療或者接受腎臟移植手術(shù)。然而，即便接受了腎移植，仍有50%-70%的患者會(huì )復發(fā)。C3G的疾病進(jìn)展迅速，由于目前治療手段有限、缺乏針對病因的特效藥物，給患者帶來(lái)了極大的治療困境。

“雖然C3G較為罕見(jiàn)，但這類(lèi)腎臟病進(jìn)展快、預后差，嚴重影響患者的生存和生活質(zhì)量。因此，早期診斷和及時(shí)的對因治療尤為關(guān)鍵�！北本┐髮W(xué)第一醫院主任醫師、北京大學(xué)腎臟病研究所所長(cháng)趙明輝教授表示，“C3G具有高度異質(zhì)性，往往難以通過(guò)癥狀直接判斷，需要進(jìn)行腎穿刺活檢以進(jìn)一步明確診斷。但由于腎穿刺活檢是有創(chuàng )檢查，很多患者因顧慮或恐懼拒絕接受，導致診斷延遲，錯過(guò)最佳治療時(shí)機�！�

此前，針對C3G的治療方案主要以支持性治療、免疫抑制治療和對癥治療為主，缺少針對病因的有效治療手段�！帮w赫達獲批用于C3G患者的治療，無(wú)疑填補了現階段臨床治療的空白，將顯著(zhù)延緩患者腎臟病進(jìn)展，提升患者生活質(zhì)量�！壁w明輝補充道。

打破治療困局，諾華開(kāi)啟腎病領(lǐng)域新布局

免疫機制中補體旁路途徑（AP）的過(guò)度活化是C3G的主要發(fā)病機制。作為一種特異性補體B因子口服抑制劑，飛赫達直擊C3G主要發(fā)病機制，通過(guò)與B因子結合，選擇性抑制補體旁路途徑（AP）的過(guò)度活化，從而抑制一系列下游反應與下游產(chǎn)物的形成，最終避免因此引發(fā)的炎癥和腎臟損傷。

研究顯示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且實(shí)現了具有臨床意義的蛋白尿水平下降。最早在第14天見(jiàn)效，6個(gè)月蛋白尿較安慰劑顯著(zhù)降低35%，12個(gè)月eGFR持續穩定。同時(shí)，伊普可泮在研究中也表現出了良好的耐受性和安全性，無(wú)患者因不良事件中止治療。

此次獲批，對于C3G患者具有重要意義。通過(guò)創(chuàng )新的作用機制和對因療法，填補了目前臨床治療的空白。上個(gè)月，伊普可泮獲得美國FDA批準用于治療成人C3G，減少蛋白尿。2024年8月，伊普可泮獲得美國FDA加速批準用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險的成人IgA腎病患者的蛋白尿，該適應癥的拓展申請也已獲國家藥品監督管理局受理。（來(lái)源：諾華中國）

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