5月14日，諾華中國宣布其重磅乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗�。ㄧ晁崛鸩ㄎ骼┇@得國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療。
作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于廣泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌輔助治療（包括部分無(wú)淋巴結轉移【N0】人群）的CDK4/6抑制劑，凱麗隆將助力中國更多乳腺癌患者降低早期復發(fā)風(fēng)險，帶來(lái)治愈希望。這也是凱麗隆繼晚期乳腺癌的一線(xiàn)治療以外，在華獲批的另一新適應癥。
諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“乳腺癌是威脅全球女性健康的‘第一大癌’，也是諾華重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域之一。此次凱麗隆早期乳腺癌輔助治療適應癥的獲批，在其晚期乳腺癌一線(xiàn)治療的基礎上，進(jìn)一步擴大了適用人群，全程覆蓋早期及晚期乳腺癌患者的治療，有望幫助更多乳腺癌患者實(shí)現從‘生存延長(cháng)’向‘治愈可能’的跨越。未來(lái)，我們將繼續秉持‘承諾中華’的信念，通過(guò)創(chuàng )新療法幫助中國患者延長(cháng)生命、改善生活質(zhì)量�！�
早期乳腺癌復發(fā)風(fēng)險長(cháng)期存在，亟需創(chuàng )新治療方案
乳腺癌不單是威脅全球女性健康的“第一大癌”，中國也已成為乳腺癌高發(fā)國家，數據顯示，2022年中國新發(fā)乳腺癌35.72萬(wàn)，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤第二位，其中有超過(guò)95%的患者確診時(shí)為早期階段。HR+/HER2-早期乳腺癌雖可以被治愈，但仍有高達1/3的患者即便接受了傳統輔助內分泌治療仍會(huì )復發(fā)轉移3，進(jìn)展為不可治愈的疾病。
乳腺癌復發(fā)風(fēng)險并不會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在術(shù)后3年迎來(lái)復發(fā)高峰。研究顯示，淋巴結轉移狀態(tài)、腫瘤大小、組織學(xué)分級、Ki-67表達（指在腫瘤組織中，Ki-67陽(yáng)性細胞所占的比例）、多基因檢測數據8等多種因素與HR+/HER2-早期乳腺癌的復發(fā)風(fēng)險增高有關(guān)。真實(shí)世界研究數據顯示：對于存在淋巴結轉移及合并高危風(fēng)險因素的無(wú)淋巴結轉移患者，其復發(fā)風(fēng)險是其他早期患者的3倍，充分說(shuō)明這部分人群未被滿(mǎn)足的臨床需求�；诖�，瑞波西利關(guān)鍵性III期NATALEE研究選擇的入組人群是符合臨床需求的，對于這部分患者，無(wú)論是否有淋巴結轉移，應與醫生充分溝通，制定個(gè)性化的治療與隨訪(fǎng)方案，爭取實(shí)現治愈目標。
瑞波西利早期乳腺癌適應癥獲批，助力更多患者降低復發(fā)邁向治愈
CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療的應用，降低了早期患者復發(fā)轉移風(fēng)險。此次瑞波西利的獲批是基于NATALEE研究。瑞波西利輔助強化治療相較于單純輔助內分泌治療，4年乳腺癌復發(fā)風(fēng)險及遠處轉移風(fēng)險均下降達28.5%，并且在包括無(wú)淋巴結轉移或II期在內的各個(gè)亞組中均觀(guān)察到一致的獲益，進(jìn)一步證明了瑞波西利輔助強化治療在早期乳腺癌患者的持久廣泛獲益。同時(shí)，瑞波西利輔助強化治療相較單純輔助內分泌治療的死亡風(fēng)險持續降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反應譜與既往研究一致，未出現新的安全性信號，多為1-2級且不可感知的毒性。在生活質(zhì)量上，瑞波西利強化治療組與對照組在生活質(zhì)量評分上保持一致，而4年隨訪(fǎng)數據進(jìn)一步展示瑞波西利的長(cháng)期耐受性良好。NATALEE研究ESMO-MCBS評分為A，在延長(cháng)無(wú)疾病生存期、降低復發(fā)風(fēng)險及保障生活質(zhì)量方面均給患者帶來(lái)獲益。
目前，凱麗�。ㄧ晁崛鸩ㄎ骼┮言谌�100多個(gè)國家和地區獲批�；诟哔|(zhì)量的循證醫學(xué)證據支持，《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )臨床實(shí)踐指南》已將瑞波西利輔助治療方案作為HR+/HER2-早期乳腺癌高復發(fā)風(fēng)險患者的1類(lèi)優(yōu)先推薦治療方案。
諾華深耕乳腺癌領(lǐng)域數十年，從已上市多年的弗隆、飛尼妥，到最新獲批的凱麗隆，諾華始終致力于為不同階段的患者提供最佳治療方案，期望通過(guò)不斷開(kāi)發(fā)并推出前沿創(chuàng )新藥物，讓她們在延長(cháng)生命長(cháng)度的同時(shí)享受到更有質(zhì)量的生活，最終實(shí)現治愈目標。（來(lái)源：諾華中國）
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