5月28日，諾華新一代抗血管內皮生長(cháng)因子（anti-VEGF）單抗倍優(yōu)適（布西珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）適應癥。作為全球首個(gè)用于眼科的人源化單鏈抗體（scFv）藥物，倍優(yōu)適憑借其超小分子（26kDa）、高濃度創(chuàng )新優(yōu)勢，精準靶向抑制血管內皮生長(cháng)因子-A（VEGF-A）相比于上一代產(chǎn)品實(shí)現強效控制積液、延長(cháng)治療間隔等治療突破。此次倍優(yōu)適在中國獲批的首個(gè)適應癥將為國內DME患者帶來(lái)治療新曙光。
中國龐大的DME患者基數與未滿(mǎn)足的臨床需求
我國糖尿病人群數量居世界第一，患者數量超過(guò)1.4億。DME作為糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一，是糖尿病患者視力損害的首要原因，作為一種慢性疾病，我國DME總體患病人數預計約1000萬(wàn)。國家衛計委發(fā)布的《糖尿病視網(wǎng)膜病變分級診療服務(wù)技術(shù)方案》顯示超過(guò)50%糖尿病患者未被告知應定期眼底檢查、近70%的糖尿病患者未接受規范的眼科治療。從全球范圍來(lái)看，超過(guò)50%的DME患者在接受抗VEGF治療3針后疾病控制不佳，而目前全球平均1年注射針數僅4.5針。臨床亟需更強效、更持久的治療藥物以改善DME患者的診療現狀，減輕疾病負擔。
“DME治療應快速消退水腫并維持長(cháng)期視力改善�！眹已鄄考膊∨R床醫學(xué)研究中心負責人許迅教授強調，“倍優(yōu)適的超小分子單鏈抗體結構，賦予其快速穿透視網(wǎng)膜各層的能力，快速抵達病灶深層，是目前唯一負荷期6周間隔的抗VEGF制劑�！丁笆奈濉比珖劢】狄巹潱�2021-2025年）》明確指出，糖尿病視網(wǎng)膜病變已成為我國主要致盲性眼病之一，要提高對眼底病變的篩查診斷能力，強調早發(fā)現、早診斷、早治療，并制定診療規范，完善慢性眼病管理體系，降低疾病負擔和致盲率。然而，《2022中國常見(jiàn)眼底病慢病管理現狀白皮書(shū)》調研顯示，我國患者治療依從性較差，與發(fā)達國家相比仍存在差距。據統計，我國30%以上DME患者未能完成負荷期治療。盡管抗VEGF藥物治療是累及黃斑中心凹的糖尿病黃斑水腫（CI-DME）一線(xiàn)治療方案，但目前抗VEGF藥物存在療效不佳，注射頻率高等問(wèn)題。倍優(yōu)適獲批于DME的治療，為患者重獲清晰視界提供更多治療選擇�！�
布西珠單抗突破臨床困境，帶來(lái)眼底病治療新療法
布西珠單抗依托其創(chuàng )新的單鏈抗體結構實(shí)現臨床治療突破：小分子量特性賦予藥物優(yōu)異的組織滲透性，可快速抵達眼底病灶深層，通過(guò)直接抑制VEGF-A通路，有效阻斷病理性血管滲漏，從而快速改善DME患者的視力預后。
針對初治DME患者的KESTREL和KITE臨床研究，均達到主要療效終點(diǎn)，且視力獲益持續至100周；兩項研究中布西珠單抗6mg組患者有更少的IRF（視網(wǎng)膜內積液）和/或SRF（視網(wǎng)膜下積液），接受布西珠單抗治療的患者首年注射次數為7次。中國人群DME3期KINGLET研究療效及安全性結果與全球結果基本一致。針對經(jīng)治DME患者，來(lái)自中國大灣區的真實(shí)世界研究BEST研究中期分析顯示，經(jīng)治不達標的DME患者經(jīng)布西珠單抗首針治療1周后BCVA（最佳矯正視力）即提升4.0字母、CST（中央子區厚度）下降-165.4μm。
諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“我們非常高興看到倍優(yōu)適的首個(gè)適應癥——糖尿病黃斑水腫適應癥在華獲批，這是諾華在眼底疾病治療領(lǐng)域繼諾適得之后的又一重要里程碑。中國眼底疾病的患者眾多，其中超過(guò)半數的糖尿病黃斑水腫患者正值40-60歲，疾病對患者的生活質(zhì)量和家庭造成了嚴重影響。諾華深耕眼科領(lǐng)域二十余載，以患者需求為先，以創(chuàng )新驅動(dòng)，未來(lái)我們將繼續攜手醫療合作伙伴，推動(dòng)中國眼底疾病規范化診療及學(xué)科發(fā)展，為患者提供優(yōu)化的創(chuàng )新眼健康管理方案，點(diǎn)亮更多人的生活‘視界’�！�
此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應癥的上市許可申請已分別于2024年10月、2024年12月提交國家藥品監督管理局申請，有望讓中國更多眼底病患者獲益。（來(lái)源：諾華中國）
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